醫療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展，在于醫療體制革新引發(fā)產(chǎn)業(yè)重心的轉移，個(gè)性化需求與專(zhuān)業(yè)化制造改變生產(chǎn)模式，以及各國監管體制的融合加速與醫療器械法規的國際化進(jìn)程。

　　醫療體制革新引發(fā)產(chǎn)業(yè)重心的轉移

　　中國是世界上人口最多的國家，也是世界醫療器械市場(chǎng)中最具潛力的國家。經(jīng)濟發(fā)展帶動(dòng)了社會(huì )進(jìn)步。近40年來(lái)，我國經(jīng)濟發(fā)生了突飛猛進(jìn)的變化。隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展，人們的健康意識也在逐漸增強。人們不再滿(mǎn)足于疾病診斷和治療的改進(jìn)，而是更加重視疾病的預防。此外，隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展，社會(huì )的進(jìn)步，偏遠地區弱勢人群的醫療保障也越來(lái)越受到重視。所有這些變化都直接影響到醫療保健制度的改革。

　　近年來(lái)，我國政府大力推行的醫療體制改革，使醫療工作的重點(diǎn)明顯從疾病的診斷和治療轉向了疾病的防治，同時(shí)加大了各級鄉鎮和社區醫療網(wǎng)點(diǎn)的建設力度。隨著(zhù)醫療體制的改革，醫療器械的市場(chǎng)需求將發(fā)生變化，必然導致醫療器械產(chǎn)業(yè)重心的轉移。一些具有結構和功能相結合的新型醫療器械將會(huì )出現，并具有很大的市場(chǎng)發(fā)展空間。

　　由于我國幅員遼闊，經(jīng)濟發(fā)展不平衡，各地區對醫療器械的需求也有較大差異，基本符合國際醫療器械市場(chǎng)的形勢，因此，中國醫療體制改革引發(fā)的醫療器械產(chǎn)業(yè)改革也適合全球醫療器械市場(chǎng)的需要。

　　個(gè)性化需求與專(zhuān)業(yè)化制造改變生產(chǎn)模式

　　在過(guò)去半個(gè)世紀里，信息技術(shù)和生物技術(shù)的發(fā)展改變了整個(gè)社會(huì )的面貌，醫療技術(shù)的發(fā)展也日新月異，對醫療器械提出了更高的要求。其中，個(gè)性化醫療設備的需求使得醫療器械的品種越來(lái)越多，產(chǎn)品的更新?lián)Q代也越來(lái)越快。因此，多品種、小批量醫療器械的生產(chǎn)特點(diǎn)更加明顯。然而，畢竟醫療器械產(chǎn)品關(guān)系到人們生命健康的安全和健康，醫療器械的質(zhì)量要求也越來(lái)越嚴格，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)和嚴格的質(zhì)量控制是非常重要的。

　　從國際醫療器械行業(yè)的現狀來(lái)看，不難發(fā)現醫療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快，加工手段的專(zhuān)業(yè)化和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制要求也越來(lái)越高，使合同制造商的作用更加明確和強大。此外，醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，每批產(chǎn)品批量小，普通生產(chǎn)過(guò)程明顯薄弱，以CIMS為代表的柔性制造技術(shù)顯示出強大的生命力，同時(shí)也使得外包加工在醫療器械生產(chǎn)中顯得尤為重要。這種情況使得醫療器械的生產(chǎn)模式發(fā)生了變化，企業(yè)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征也越來(lái)越明顯。

　　各國監管體制的融合加速與醫療器械法規的國際化

　　醫療器械行業(yè)關(guān)系到人們的安全和健康，因此被列為世界各國和地區的重點(diǎn)監管產(chǎn)業(yè)。為了保證醫療器械的安全性和有效性，世界各國和地區都制定了醫療器械市場(chǎng)準入制度和相關(guān)法律制度。這些法律法規既有相似之處，也有許多不同之處。隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展，這些法律制度的差異已成為阻礙新醫療器械技術(shù)在國際市場(chǎng)上推廣的障礙。

　　為此，世界各地醫療器械市場(chǎng)準入和監管條例的協(xié)調已成為全球經(jīng)濟一體化的一個(gè)重要方向。雖然這種情況需要很長(cháng)時(shí)間才能改變，但國際醫療器械市場(chǎng)上的主要國家已經(jīng)為此做了大量工作。醫療器械法規全球協(xié)調工作小組和亞洲醫療器械法規協(xié)調)為此做了大量的工作，目標在于達成各國都能接受的基本協(xié)議，并簡(jiǎn)化醫療器械貿易中不必要的障礙。