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      哪些醫療器械需要辦理二類(lèi)備案呢?適用范圍看這

      日期:2022-03-09 14:19:08 訪(fǎng)問(wèn)量:499 類(lèi)型:行業(yè)動(dòng)態(tài)

      我國根據醫療器械風(fēng)險程度將其劃分為三類(lèi),目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

       

      哪些醫療器械需要辦理二類(lèi)備案呢?


      自2014年6月1日起,從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案,并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。  


      接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規定條件的予以備案,發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。  

      醫療器械二類(lèi)備案適用范圍:


      手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822  醫用光學(xué)儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關(guān)設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827  中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線(xiàn)設備、6831 醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件、6833 醫用核素設備,6834  醫用射線(xiàn)防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑限早早孕檢測紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙)、6841 醫用化驗和基礎設備、6845  體外循環(huán)及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856  病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865  醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及制品、6870 軟件二類(lèi)醫療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。


      簡(jiǎn)單來(lái)講,二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。如果你想了解更多,歡迎關(guān)注“普朗醫療器械網(wǎng)”,我們會(huì )定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。


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