我國根據醫療器械風(fēng)險程度將其劃分為三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

哪些醫療器械需要辦理二類(lèi)備案呢？

自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。  

接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。  

醫療器械二類(lèi)備案適用范圍：

手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822  醫用光學(xué)儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關(guān)設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827  中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線(xiàn)設備、6831 醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件、6833 醫用核素設備，6834  醫用射線(xiàn)防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑限早早孕檢測紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫用化驗和基礎設備、6845  體外循環(huán)及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856  病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865  醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及制品、6870 軟件二類(lèi)醫療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。

簡(jiǎn)單來(lái)講，二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫療器械網(wǎng)”，我們會(huì )定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。