近年來(lái)，隨著(zhù)社會(huì )老齡化程度的加深、人們健康意識的增強和“顏值經(jīng)濟”的興起，具有保健、康復作用的家用醫療器械受到青睞，輕醫美逐漸走紅，“械字號”產(chǎn)品表現搶眼。但是，醫療器械虛假宣傳和夸大功效的情況時(shí)有發(fā)生。同時(shí)，宣稱(chēng)具有治療功效的非醫療器械產(chǎn)品打醫療器械“擦邊球”的現象也是屢禁不止。

　　對此，監管部門(mén)高度重視，積極行動(dòng)，部署以醫用冷敷貼為重點(diǎn)的備案清理工作，特別是對非醫療器械作為醫療器械備案、“高類(lèi)低備”等問(wèn)題予以清理；深入開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，重點(diǎn)查處群眾關(guān)注度高、輿情頻發(fā)、應用范圍廣的透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品違法違規行為。

　　本文綜合輿情、監管政策及整治行動(dòng)，重點(diǎn)盤(pán)點(diǎn)醫療器械虛假宣傳、非醫療器械打“擦邊球”亂象及其治理情況。

　　虛假宣傳等現象關(guān)注度逐年上升

　　2018年—2020年，醫療器械虛假宣傳相關(guān)信息量逐年遞增。今年截至10月27日，相關(guān)信息量約12萬(wàn)條，預計今年相關(guān)信息量與2020年持平，較2018年、2019年有較大幅度增長(cháng)（見(jiàn)圖）。

　　從熱點(diǎn)事件來(lái)看，2020年12月，李佳琦帶貨美容儀涉嫌虛假宣傳是2018年以來(lái)傳播量最多的事件，傳播量達18528萬(wàn)條；第二為2019年1月的丁香園“矯形鞋墊”被質(zhì)疑“天價(jià)”且涉虛假宣傳事件，傳播量為7180萬(wàn)條；第三為2019年央視3·15晚會(huì )曝光的麗可醫療器械有限公司“神床”涉嫌虛假宣傳事件，傳播量為5473萬(wàn)條（見(jiàn)表）。

　　梳理2018年以來(lái)相關(guān)熱點(diǎn)輿情事件的涉事產(chǎn)品，矯形鞋墊、凝膠/敷貼、治療儀/電療儀等醫療器械是常出現虛假宣傳問(wèn)題的產(chǎn)品；床/床墊、汗蒸儀/熏蒸儀、美容儀器等非醫療器械常存在宣稱(chēng)治療功效等打“擦邊球”情況。

　　矯形鞋墊

　　 “矯形鞋墊”并非傳統鞋墊，而是第一類(lèi)醫療器械。2019年1月，有人質(zhì)疑丁香園旗下丁香診所在線(xiàn)銷(xiāo)售的一款“矯形鞋墊”售價(jià)過(guò)高（單價(jià)1980元）。丁香園回應稱(chēng)，該產(chǎn)品是第一類(lèi)醫療器械，且產(chǎn)品價(jià)格中包含后續服務(wù)費。針對此回應，新京報網(wǎng)發(fā)文稱(chēng)，市場(chǎng)監管總局等13部門(mén)正在組織開(kāi)展整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)，丁香診所的“矯形鞋墊”是否涉嫌夸大宣傳或價(jià)格欺詐，希望有關(guān)部門(mén)回應社會(huì )關(guān)切。

　　床/床墊

　　部分床和床墊屬于第二類(lèi)醫療器械，如電動(dòng)病床、康復床、防褥瘡氣床墊等，但是許多宣稱(chēng)能夠治療疾病的理療床、溫熱床墊等產(chǎn)品不屬于醫療器械。不法商家夸大屬于第二類(lèi)醫療器械的床/床墊的治療作用和適用范圍，隱瞞產(chǎn)品使用禁忌，甚至將產(chǎn)品外觀(guān)專(zhuān)利說(shuō)成醫療器械技術(shù)專(zhuān)利。

　　在2019年央視春節聯(lián)歡晚會(huì )上，小品《“兒子”來(lái)了》揭露了高價(jià)“神奇床墊”騙局，引發(fā)社會(huì )共鳴，將輿論關(guān)注度推向一個(gè)高潮。此后，多家媒體曝光床及床墊虛假宣傳案例。如紅星新聞客戶(hù)端發(fā)表的《春晚小品中包治百病的床墊 現實(shí)中被查》、大眾網(wǎng)發(fā)表《煙臺：老人花2.3萬(wàn)元買(mǎi)了個(gè)床墊？》等均關(guān)注相關(guān)事件。

　　醫美針劑

　　水光針產(chǎn)品屬性不明、虛假宣傳、假冒等問(wèn)題頻發(fā)，渠道涉及線(xiàn)上線(xiàn)下。部分商家涉嫌銷(xiāo)售和使用未經(jīng)注冊的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品，還有部分商家將“妝字號”產(chǎn)品作為注射用針劑推銷(xiāo)。

　　值得注意的是，“少女針”“童顏針”等新一代注射產(chǎn)品涉及一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，目前存在一些產(chǎn)品來(lái)源不明、假貨泛濫等問(wèn)題。多數國產(chǎn)品牌產(chǎn)品屬于一類(lèi)醫療器械，而市場(chǎng)上存在大量進(jìn)口“水貨”。

　　凝膠/敷貼

　　凝膠類(lèi)、敷貼類(lèi)產(chǎn)品大多屬于第一類(lèi)或第二類(lèi)醫療器械。相關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)五花八門(mén)，凝膠類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)有“冷敷凝膠”“艾灸凝膠”等，敷貼類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)有“冷敷貼”“修復貼”“傷口敷料”“醫用敷料”“護眼貼”“近視貼”等。另外，中藥膏貼、灸類(lèi)產(chǎn)品，如“三伏貼”“頸椎腰部貼”“熱磁理療貼”“鎮痛灸”等，經(jīng)常暗示或明示能夠治愈疾病，宣稱(chēng)超出產(chǎn)品預期用途的功效。此外，部分產(chǎn)品還存在同一備案號套多款產(chǎn)品、無(wú)備案信息、貼牌知名企業(yè)等問(wèn)題。

　　今年以來(lái)，網(wǎng)售“三伏貼”“護眼貼”“近視貼”亂象引發(fā)較多關(guān)注。澎湃新聞發(fā)表的《網(wǎng)售“三伏貼”亂象調查：真假難辨、分類(lèi)混亂、暗藏風(fēng)險》稱(chēng)，在電商平臺上，“三伏貼”被一些商家包裝成包治百病的“萬(wàn)能貼”。專(zhuān)家指出，市場(chǎng)上售賣(mài)的“三伏貼”分類(lèi)混亂，有些是日用品，有的網(wǎng)上商家出售的產(chǎn)品甚至用的是已注銷(xiāo)的注冊文號。此外，有些商家還存在在本屬于第二類(lèi)醫療器械的穴位貼敷治療貼里自行添加藥餅的行為。

　　此外，“械字號”面膜、“醫美面膜”也是虛假宣傳的重災區，是監管部門(mén)重點(diǎn)打擊的對象。2020年初，國家藥監局發(fā)文科普不存在“械字號”面膜后，相關(guān)情況大為改觀(guān)，但目前市場(chǎng)上仍有不少醫用敷貼標注“補水”“保濕”“美白”“祛痘”等功效，也有“妝字號”面膜打著(zhù)“醫用面膜”的噱頭誤導消費者。另外，市場(chǎng)上還存在“械字號”牙膏，該產(chǎn)品實(shí)為冷敷凝膠產(chǎn)品，商家宣稱(chēng)其為可以殺菌的“醫用牙膏”，誤導消費者。

　　治療儀/電療儀

　　治療儀、電療儀一般屬于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，有些產(chǎn)品涉嫌夸大宣傳、隨意貼標等。如央視曾報道，江蘇玖益公司多個(gè)門(mén)店邀請老年人體驗高電位治療儀，宣稱(chēng)該產(chǎn)品能凈化血液、消除人體內農藥殘留，還能治愈高血壓、糖尿病、失眠等。事實(shí)上，這款產(chǎn)品僅能緩解慢性疼痛。

　　美容儀器

　　家用美容儀器一般屬于電子產(chǎn)品，不屬于醫療器械，但不少商家在推銷(xiāo)美容儀時(shí)使用暗示醫療效果的詞語(yǔ)?！袄罴宴鶐ж浢廊輧x涉嫌虛假宣傳”事件中，主播宣稱(chēng)產(chǎn)品具有“FDA技術(shù)認證”，但實(shí)際上，美國食品藥品管理局僅允許美容儀上市，并沒(méi)有認證。2021年8月，美容儀市場(chǎng)迎來(lái)兩張罰單：李佳琦所在的美腕（上海）網(wǎng)絡(luò )科技有限公司因對美容儀宣傳不當，被罰款30萬(wàn)元；廣州漢方化妝品制造有限公司因涉美容儀產(chǎn)品違規宣傳，被罰款13萬(wàn)元。

　　此外，還有媒體報道，不少網(wǎng)上店鋪宣稱(chēng)其家用美容儀具有“消炎祛痘”的功效，店鋪客服均表示，產(chǎn)品是美容儀，不屬于醫療器械；但對于媒體提出的非醫療器械使用暗示醫療效果的詞語(yǔ)進(jìn)行宣傳的違規行為，客服均未回應。輿論普遍認為，目前我國家用美容儀市場(chǎng)處于成長(cháng)階段，法律法規仍待完善，行業(yè)標準急需制定，企業(yè)宣傳弄虛作假、夸大產(chǎn)品功效等問(wèn)題亟待整治。

　　今年4月，中國食品藥品檢定研究院就《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬規定射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應不低于第二類(lèi)醫療器械。輿論普遍認為，將射頻美容類(lèi)產(chǎn)品納入醫療器械監管，有助于規范美容儀行業(yè)發(fā)展。

　　監管部門(mén)多舉措加強監管

　　近年來(lái)，我國陸續出臺相關(guān)政策，嚴格監管醫療器械經(jīng)營(yíng)和宣傳行為。

　　2018年3月1日起施行的《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》規定，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監測，發(fā)現入駐網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)報告。

　　2020年3月1日起施行的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定，醫療器械廣告涉及醫療器械名稱(chēng)、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍；推薦給個(gè)人自用的醫療器械的廣告，應當顯著(zhù)標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫務(wù)人員的指導下購買(mǎi)和使用”；醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著(zhù)標明“禁忌內容或者注意事項詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

　　2020年11月印發(fā)的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于加強網(wǎng)絡(luò )直播營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)監管的指導意見(jiàn)》明確，未經(jīng)審查不得發(fā)布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品等法律、行政法規規定應當進(jìn)行發(fā)布前審查的廣告。

　　2021年6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》明確，醫療器械廣告的內容應當真實(shí)合法，以經(jīng)負責藥品監督管理的部門(mén)注冊或者備案的醫療器械說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

　　近年來(lái)，相對部門(mén)不斷加強醫療器械監管，通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項整治、組織科普宣傳等形式，進(jìn)一步規范醫療器械市場(chǎng)秩序。

　　2019年1月8日，市場(chǎng)監管總局等13部門(mén)啟動(dòng)整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)，集中整治社會(huì )關(guān)注度高、反映強烈的宣稱(chēng)具有“保健”功能的器材、用品、用具，聲稱(chēng)具有“保健”功效的服務(wù)等重點(diǎn)行業(yè)及領(lǐng)域中存在的虛假宣傳、虛假廣告、制售假冒偽劣產(chǎn)品、違規直銷(xiāo)和傳銷(xiāo)，以及以“保健”為名開(kāi)展的各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保護廣大人民群眾合法權益。

　　2019年4月，國家藥監局啟動(dòng)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和銷(xiāo)售未經(jīng)注冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境，夯實(shí)企業(yè)主體責任。

　　2020年4月，國家藥監局印發(fā)2020年醫療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案，要求堅持“線(xiàn)上”與“線(xiàn)下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結合的原則，強化落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺管理責任和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，落實(shí)藥品監管部門(mén)屬地監管責任，加大醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測力度，嚴厲打擊違法違規行為。

　　2020年10月19日—25日，國家藥監局組織開(kāi)展首屆“全國醫療器械安全宣傳周”活動(dòng)，大力推進(jìn)醫療器械科學(xué)監管，切實(shí)保障公眾用械安全?；顒?dòng)期間，各級藥品監管部門(mén)積極行動(dòng)，舉辦了豐富多彩的宣傳活動(dòng)，指導公眾進(jìn)一步了解醫療器械。

　　2021年5月28日，國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫療美容服務(wù)專(zhuān)項整治工作方案的通知》，決定于2021年6月—12月聯(lián)合開(kāi)展打擊非法醫療美容服務(wù)專(zhuān)項整治工作，主要包括嚴厲打擊非法開(kāi)展醫療美容相關(guān)活動(dòng)的行為、嚴格規范醫療美容服務(wù)行為、嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為、嚴肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息四大任務(wù)。