國家藥監局有關(guān)負責人介紹，新條例的修訂體現“寬進(jìn)、嚴管、重罰”三大特點(diǎn)。

　　1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實(shí)施。新條例對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔法律責任，而且每個(gè)醫療器械將有*一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內企業(yè)負責人表示，提供全生命周期質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品，是企業(yè)生存下去的*一出路。

　　《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)新條例，新條例共8章107條。

　　國家藥監局有關(guān)負責人介紹，新條例的修訂體現“寬進(jìn)、嚴管、重罰”三大特點(diǎn)。

　　——“寬進(jìn)”，鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在具體制度措施上，條例落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化注冊程序、提高注冊效率、實(shí)施告知性備案、科學(xué)設置臨床評價(jià)要求、允許開(kāi)展拓展性臨床試驗、鼓勵醫療機構開(kāi)展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如，對風(fēng)險低的醫療器械實(shí)行告知性備案，備案人提交符合規定的資料后即完成備案，減輕了企業(yè)備案負擔，提高了效率。

　　——“嚴管”，推進(jìn)監管體系和監管能力現代化。比如，規定分步實(shí)施醫療器械*一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立*一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實(shí)現對醫療器械來(lái)源可查、去向可追、責任可究，實(shí)現智慧監管。

　　——“重罰”，嚴懲違法行為。對涉及質(zhì)量安全的違法行為，大幅提高處罰力度，最高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關(guān)責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

　　“新條例最重要的內容是設立醫療器械注冊人制度?！敝袊t療器械協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)胡慧慧說(shuō)，注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任的制度。

　　她告訴記者，醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵生產(chǎn)者和持證人分開(kāi)，放開(kāi)委托生產(chǎn)，放開(kāi)異地設廠(chǎng)，有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力，同時(shí)調動(dòng)研發(fā)機構的積極性，減少重復投入，降低產(chǎn)品上市的成本。

　　此外，新條例將“創(chuàng )新”擺在了關(guān)鍵位置。例如要求“對在醫療器械的研究與創(chuàng )新方面做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵?！?/span>

　　新條例還強調：國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“新條例中鼓勵創(chuàng )新的諸多政策，給企業(yè)很大的動(dòng)力研發(fā)新產(chǎn)品，并積極嘗試進(jìn)口創(chuàng )新產(chǎn)品在中國和全球主要國家同步上市，盡早為患者帶來(lái)福音?！睆娚ㄉ虾＃┽t療器材有限公司法規事務(wù)部負責人郭曄說(shuō)，非常敬佩國家藥監局器械監管的前瞻性和專(zhuān)業(yè)性，很多理念和國際高度接軌，并且引領(lǐng)性提出監管的最佳經(jīng)驗。