6月1日起實(shí)施的新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《條例》”）堪稱(chēng)史上最嚴。

與2017年修訂版相比，新《條例》從原來(lái)的8章80條修訂、增補為8章107條，在落實(shí)注冊人制度、鼓勵創(chuàng )新、引入醫療器械“電子身份證”、嚴重違法者“終身禁業(yè)”等方面均有新表述。

在近日召開(kāi)的首屆“長(cháng)三角醫療器械高質(zhì)量發(fā)展高峰論壇”上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司稽查專(zhuān)員王蘭明從監管視角對新《條例》進(jìn)行了詳細解讀。

王蘭明介紹，新《條例》新增了醫療器械注冊人制度。

據新華社消息，醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。

根據新《條例》，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低，第二類(lèi)具有中度風(fēng)險，第三類(lèi)具有較高風(fēng)險。對第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

新《條例》第八章第103條第2款規定，醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

該條規定最大的變化是什么？王蘭明解讀道，最大的變化就是引入研制機構作為注冊人、備案人，注冊人、備案人不再局限于生產(chǎn)企業(yè)。

新《條例》第三章第34條規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

浙江省藥監局醫療器械監督管理處處長(cháng)戴桂平在接受澎湃新聞采訪(fǎng)時(shí)表示，實(shí)施注冊證持有者和產(chǎn)品生產(chǎn)者分離，這使得科研機構和科研院所能專(zhuān)注創(chuàng )新，把生產(chǎn)交給專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)商，從而促進(jìn)科研成果快速轉化，推動(dòng)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。

同時(shí)，新《條例》第二章第13條規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

王蘭明表示，注冊人制度的核心意義，就是構建一個(gè)貫穿醫療器械全生命周期的責任主體，由該責任主體承擔起醫療器械質(zhì)量從始至終的責任，在一定條件下，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證可以解綁。

關(guān)于注冊人制度的目標，王蘭明表示，希望能夠以此鼓勵技術(shù)創(chuàng )新、優(yōu)化資源配置、讓專(zhuān)業(yè)的人干專(zhuān)業(yè)的事、壓實(shí)主體責任、提高管理水平，最終實(shí)現激發(fā)醫療器械市場(chǎng)紅利的目標。

事實(shí)上，我國醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已于2018年起步，當年，上海市、廣東省、天津市三地先后開(kāi)展試點(diǎn)。

及至2019年8月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)擴大至北京、河北、黑龍江、江蘇、浙江、湖南、重慶、福建等21個(gè)省、自治區、直轄市。此次新《條例》的實(shí)施，則使醫療器械注冊人制度在全國范圍內落地。

王蘭明介紹，新《條例》新增了鼓勵和支持醫療器械創(chuàng )新的相關(guān)規定。

新《條例》第一章第8條規定，國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

王蘭明介紹，創(chuàng )新醫療器械審批程序始于2014年。國家藥監局官網(wǎng)顯示，原國家食品藥品監督管理總局制定的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》于2014年3月1日起實(shí)施，并于2018年進(jìn)行了修訂。

新修訂的程序對具有我國發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)上具有國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先水平并且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械設置了特別審批通道。對于經(jīng)審查同意按該程序審批的創(chuàng )新醫療器械，國家藥監局及相關(guān)技術(shù)機構，按照“早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以?xún)?yōu)先辦理。

截至2021年5月底，國家藥監局已批準91個(gè)公司109個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，其中包括基因測序儀（深圳華因康基因科技有限公司生產(chǎn)，2014年批準）；骨科手術(shù)導航定位系統（北京天智航醫療科技股份有限公司生產(chǎn)，2016年批準）；無(wú)創(chuàng )血糖儀【博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司生產(chǎn)，2019年批準】；以及2021年4月批準的臨時(shí)起搏器（深圳市先健心康醫療電子有限公司生產(chǎn)），據澎湃新聞此前報道，該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器。

此外，原國家食藥監局組織制定的《醫療器械優(yōu)先審批程序》已于2017年1月1日起實(shí)施，對診斷或者治療罕見(jiàn)病且具有明顯臨床優(yōu)勢、診斷或者治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢、列入國家科技重大專(zhuān)項等情形的醫療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。

王蘭明介紹，上述優(yōu)先審批措施發(fā)布以來(lái)得到了業(yè)內的肯定，這也給予監管部門(mén)諸多鼓勵。

新《條例》的第一章第9條還規定，國家完善醫療器械創(chuàng )新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

王蘭明表示，該條規定較為嚴格，更具產(chǎn)業(yè)化，“我相信條例實(shí)施后，各個(gè)部門(mén)都會(huì )抓緊落實(shí)，在各個(gè)方面和藥監部門(mén)一起來(lái)推動(dòng)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新工作?！?/p>

王蘭明表示，新《條例》新增進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。

新《條例》第二章第15條第二款規定，（第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案）未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件；第二章第16條第二款規定，（申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊）未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

王蘭明解讀，從2000年至今，監管部門(mén)一直要求進(jìn)口的醫療器械，要先取得境外的上市許可證明文件，到新《條例》，“創(chuàng )新醫療器械”可以免于提交相關(guān)文件?！斑@是為什么？這就是為中國的患者能得到最新的醫學(xué)治療，特別是對嚴重威脅人類(lèi)生命的（疾?。??！?/p>

王蘭明表示，這也意味著(zhù)中國醫療器械監管到了一個(gè)新時(shí)期，將會(huì )有全球性的產(chǎn)品在中國首先上市，或者和其他國家（和地區）同步上市，為此，監管部門(mén)要做好相關(guān)準備。

此外，王蘭明介紹，新《條例》還增加了醫療器械拓展性臨床試驗制度。

2020年3月發(fā)布的《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公告》”）顯示，醫療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的患者，可在開(kāi)展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械的活動(dòng)和過(guò)程。

新《條例》第二章第29條規定，對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

王蘭明表示，對此，上述《公告》已經(jīng)對醫療器械拓展性臨床試驗提出了比較嚴格的要求，如對于試驗機構，要求具有三級甲等醫療機構資質(zhì)、已開(kāi)展同種疾病研究和治療、臨床專(zhuān)業(yè)水平國內先進(jìn)、具有與擬開(kāi)展的拓展性臨床試驗相適應的診療項目；此外，要求開(kāi)展醫療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案等。

新《條例》下，每個(gè)醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。

王蘭明介紹，新《條例》新增了醫療器械唯一標識制度?！搬t療器械唯一標識在國際上叫UDI，這是一個(gè)國際通行制度，俗稱(chēng)醫療器械‘電子身份證’?！?/p>

2019年10月發(fā)布的《醫療器械唯一標識系統規則》顯示，醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。醫療器械唯一標識系統，由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

新《條例》第三章第38條規定，國家根據醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，實(shí)現醫療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

王蘭明解讀道，醫療器械唯一標識制度有利于加強醫療器械的追溯管理，有了這個(gè)像“身份證”一樣的編碼后，就能及時(shí)識別問(wèn)題產(chǎn)品，實(shí)現迅速召回；同時(shí)，對打擊假冒偽劣也有重要作用。

據國家藥監局官網(wǎng)消息，醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作自2019年7月開(kāi)展，持續至2020年12月31日。試點(diǎn)結束后，2021年1月1日起，第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作全面啟動(dòng)，9大類(lèi)69個(gè)品種的醫療器械納入第一批實(shí)施。這69個(gè)品種包括可吸收縫合線(xiàn)、造影導管等手術(shù)器械；還有植入式心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器、髖關(guān)節假體、乳房植入物等植入器械。

此外，這69個(gè)品種中還包括《第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》中的耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械。

王蘭明介紹，新《條例》的一個(gè)特點(diǎn)，就是最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰。新《條例》的總體思路和主要修訂內容之一，即是加大懲處力度，提高違法成本。

新《條例》第七章第81條規定，有“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械”、“未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)”、“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”三種情形之一、情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

新《條例》第七章第83條規定，在申請醫療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對比而言，在2017版條例中，并無(wú)終身禁止從業(yè)的相關(guān)規定，新《條例》堪稱(chēng)史上最嚴。

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