3月18日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《醫療器械監督管理條例》（下稱(chēng)：《管理條例》）。該《管理條例》明確表示，國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同時(shí)，國家完善醫療器械創(chuàng )新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展醫療器械的研究與創(chuàng )新，加強醫療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫療器械自主創(chuàng )新能力。此外，對在醫療器械的研究與創(chuàng )新方面做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。

和前《管理條例》相比，新《管理條例》指出，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任?！豆芾項l例》提到醫療器械注冊人、備案人應當履行的義務(wù)包括：建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施；依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)；建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

在提交資料方面，醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。在開(kāi)展臨床試驗方面，國家支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械臨床試驗。

在醫療器械生產(chǎn)方面，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。但具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

該《管理條例》還提到，國家根據醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，實(shí)現醫療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。此外，醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

觸犯這些條例或將終身“禁入”

《管理條例》強化了相關(guān)的法律責任，加大懲處力度，提高違法成本。

根據規定，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品。這些情形包括：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)；（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

其中，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。