國家藥監局醫療器械監管司黨支部認真開(kāi)展黨史學(xué)習教育，結合醫療器械監管實(shí)際，扎實(shí)開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，努力做到黨建和監管工作雙促進(jìn)、雙提升。

　　以“我為群眾辦實(shí)事”為切入點(diǎn)，謀實(shí)事、開(kāi)新局

　　強化黨史學(xué)習教育與監管業(yè)務(wù)工作深度融合，注重學(xué)習成果轉化，更好地發(fā)揮黨支部戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。

　　立足實(shí)際，謀事求真務(wù)實(shí)。醫療器械關(guān)乎公眾身體健康和生命安全。器械監管司深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強化風(fēng)險管理，立足我國醫療器械監管實(shí)際，緊盯社會(huì )關(guān)注、群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品和疫情防控常態(tài)化下醫療器械質(zhì)量監管，聚焦人民群眾新期待，組織全系統開(kāi)展醫療器械風(fēng)險隱患排查治理。

　　排查治理，加強監督檢查。組織對無(wú)菌和植入性醫療器械、疫情防控類(lèi)醫療器械等產(chǎn)品，以及投訴舉報頻發(fā)、監督檢查和產(chǎn)品檢驗不合格等重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品加大風(fēng)險隱患排查力度。組織企業(yè)自查，排除安全隱患。組織監督檢查，嚴厲查處違法違規行為。今年以來(lái)，各地累計監督檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)4230家次，排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位11萬(wàn)余家，責令整改企業(yè)5035家，立案查處812家，約談企業(yè)152家。組織對國家集采冠脈支架、新冠病毒疫苗配套使用一次性無(wú)菌注射器等重點(diǎn)產(chǎn)品督導檢查，強化醫療器械質(zhì)量監管。

　　>> 3月11日至13日，2021年春季中原醫療器械展覽會(huì )在河南鄭州國際會(huì )展中心舉行，來(lái)自全國各地1000余家醫療器械參展商到會(huì )參展。

　　優(yōu)化準入，推進(jìn)“放管服”。認真總結監管經(jīng)驗，充分征求業(yè)內相關(guān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )和企業(yè)意見(jiàn)，擬對部分安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，免于經(jīng)營(yíng)備案。擬將血壓計、血糖試紙等13個(gè)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品納入免于經(jīng)營(yíng)備案目錄，力爭盡快發(fā)布施行，為企業(yè)營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，為百姓購買(mǎi)、使用醫療器械提供方便。

　　以加強藥品監管能力建設為支撐點(diǎn)，強基礎、促提升

　　堅決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，抓住機遇，應對挑戰，加快提升藥品監管治理體系和治理能力，助力發(fā)展、服務(wù)大局。

　　深刻把握監管事業(yè)發(fā)展的歷史機遇期。建黨百年之際，新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》相繼發(fā)布，從筑牢法規制度基礎，提升標準、監測、檢驗技術(shù)支撐，強化監管執法體系聯(lián)動(dòng)等方面著(zhù)手，作出一系列重大部署，充分體現了黨中央、國務(wù)院對藥品監管工作的高度重視。器械監管司將深刻把握歷史機遇，推動(dòng)醫療器械監管體系和能力的科學(xué)化、法治化、國際化、現代化發(fā)展。

　　加快推進(jìn)監管體系和能力現代化。以上率下，學(xué)習總結經(jīng)驗，器械監管司將帶領(lǐng)全系統全面加強醫療器械質(zhì)量監管，積極保障人民群眾用械安全和用械需求，加強器械監管體系和能力建設、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面提升藥品監管體系和監管能力現代化。近年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速成長(cháng)，心血管支架、監護儀等一大批國產(chǎn)醫療器械基本實(shí)現進(jìn)口可替代。但部分高端醫療器械和一些關(guān)鍵核心零部件、材料存在短板。器械監管司將進(jìn)一步推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，勇做健康中國戰略、高質(zhì)量發(fā)展事業(yè)的擔當者、實(shí)干者，助力國內國際市場(chǎng)雙循環(huán)發(fā)展，錘煉具有全球競爭力的產(chǎn)品質(zhì)量和監管能力。

　　以人民對醫療器械的新期待為落腳點(diǎn)，保安全、助發(fā)展

　　在“十四五”開(kāi)局之年，醫療器械監管工作要緊緊圍繞保障群眾用械安全，以讓人民群眾用械需求得到更好的滿(mǎn)足，作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展。

　　加大政策宣貫科普力度。全力做好新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓，加大《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀，充分利用宣貫培訓會(huì )、研討會(huì )、報刊等載體，面向醫療器械注冊人、備案人、行業(yè)協(xié)會(huì )、社會(huì )公眾廣泛宣傳，加強安全用械科普知識宣傳。

　　加速推進(jìn)法規制度建設。落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，貫徹醫療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度，積極做好醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管等部門(mén)規章修訂，認真研究出臺醫療器械管理技術(shù)指南及規范性文件，組織研究注冊人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南、注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議指南文件，醫療器械重點(diǎn)監管目錄等，進(jìn)一步完善上市后監管法規制度體系。

　　加強風(fēng)險隱患排查治理。注重風(fēng)險會(huì )商研判，深入排查醫療器械質(zhì)量安全隱患，及時(shí)發(fā)現并消除苗頭性、傾向性問(wèn)題，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。監督醫療器械注冊人落實(shí)醫療器械全生命周期質(zhì)量安全責任。督導地方各級藥品監管部門(mén)加強協(xié)同配合，形成信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監管合力。

　　強化監督檢查執法力度。針對群眾關(guān)心、社會(huì )關(guān)注的投訴舉報，對輿情頻發(fā)的醫療器械以及無(wú)菌植入性醫療器械、國家集中帶量采購醫療器械、創(chuàng )新醫療器械等產(chǎn)品加大監督檢查頻次，對發(fā)現的違法違規行為重拳出擊，切實(shí)做到查辦一案、警示一片，形成震懾。

　　深化產(chǎn)品抽驗和不良事件監測。持續開(kāi)展醫療器械不良事件監測，及時(shí)發(fā)現和分析可能存在的風(fēng)險，并采取有效控制措施。加強醫療器械檢驗檢測機構建設，特別是盡快提升各地本區域疫情防控醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品的檢驗檢測能力。針對高風(fēng)險產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)以及重點(diǎn)品種，進(jìn)一步加強抽檢工作力度。

　　抓好監管體系和隊伍能力建設。注重強化監管基礎建設和信息化、現代化監管手段建設，進(jìn)一步完善監管數據，加強監管信息系統使用和數據對接，強化國家、省、市、縣監管信息協(xié)調互通，提高監管效能。加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設，加大兼職檢查員認定力度。確定一定數量的檢查員實(shí)訓基地，對檢查員進(jìn)行分類(lèi)分級培訓和管理，以適應新形勢下檢查工作需要。守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，更好保障人民群眾用械安全，讓人民群眾用械需求得到更好滿(mǎn)足。