許多想要經(jīng)營(yíng)醫療相關(guān)企業(yè)的人們可能會(huì )不那么了解醫療器械是怎樣區分的，以及需不需要辦理許可或備案，要怎樣辦理許可備案，這些都需要事先了解，下面就跟大家聊聊醫療器械許可的分類(lèi)問(wèn)題。

　　醫療器械的準確定義是指直接或許直接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要經(jīng)過(guò)物理等方法取得，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方法取得，或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。

　　國家對醫療器械是按著(zhù)危險的程度以及保存的方法進(jìn)行分類(lèi)的

　　第一類(lèi)是危險程度低，實(shí)施常規保存管理可以保證其安全、有用的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類(lèi)是具有中度危險，需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析體系、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

　　第三類(lèi)是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入體、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

　　醫療器械一類(lèi)無(wú)需辦理資質(zhì)，二類(lèi)需要備案，三類(lèi)需要經(jīng)營(yíng)許可證

　　依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規則，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)施許可管理。

　　二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相對應的質(zhì)量管理機構以及質(zhì)量管理人員;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相對應的經(jīng)營(yíng)、儲存場(chǎng)所;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相對應的儲存條件;與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相對應的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營(yíng)醫療器械相對應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。

　　而三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。由此可見(jiàn)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證比備案的要求更嚴厲。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理相對備案來(lái)說(shuō)，辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來(lái)說(shuō)也會(huì )更長(cháng)。壹企無(wú)憂(yōu)提示您，在選擇辦理許可或許備案之前首先要分清自己屬于哪一類(lèi)醫療器械，在確定需要辦理之后再進(jìn)行辦理?？梢哉乙患覍?zhuān)業(yè)的辦理機構，讓他們給出合適的建議。

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