據國家藥監局有關(guān)負責人介紹，此次新規修訂體現了“寬、嚴、重”三大特點(diǎn)。

新修訂的醫療器械監督管理條例自1月1日起施行。新規定對醫療器械的生產(chǎn)、操作和使用規定了前所未有的詳細程度，嚴格的監督和嚴厲的處罰。將來(lái)，注冊人必須對其產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內的質(zhì)量承擔法律責任，每件醫療器械都將配備一張”電子身份證” ，以便進(jìn)行可追溯性管理。一些行業(yè)領(lǐng)袖表示，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是企業(yè)生存的出路。

《醫療器械監督管理條例》于2000年制定，分別于2014年和2017年進(jìn)行了全面修訂和部分修訂。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了新規，共8章107條。

國家食品藥品監督管理局官員表示，新規定體現了“寬入、嚴控、重罰”三大特點(diǎn)。

——“拓寬進(jìn)步”，鼓勵創(chuàng )新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在具體制度措施方面，《條例》落實(shí)“放服”改革要求，優(yōu)化注冊程序，提高注冊效率，實(shí)行信息化備案，科學(xué)設置臨床評價(jià)要求，允許延伸臨床試驗，鼓勵醫療機構開(kāi)展臨床試驗，加強醫療器械監督管理信息化建設。比如對低風(fēng)險醫療器械進(jìn)行公告，備案人提交符合要求的材料后完成備案，減輕了企業(yè)的備案負擔，提高了效率。

--“嚴控”，推進(jìn)監管體系和監管能力現代化。

作為“重刑” ，嚴懲違法行為。大幅度提高對涉及質(zhì)量和安全的違法行為的處罰，最高可處以相當于貨物價(jià)值30倍的罰款; 根據違法情節加重對交易和進(jìn)入市場(chǎng)的處罰，吊銷(xiāo)違法者的執照，在一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)，不接受相關(guān)許可證申請等，對嚴重違法者處以沒(méi)收收入、罰款，并處以五年以上有期徒刑。

“新規最重要的內容是建立醫療器械注冊人制度?！敝袊t療器械協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)胡慧慧表示，注冊人制度是指申請醫療器械注冊的申請人，其樣本由受托人委托制作并取得《醫療器械注冊證》而成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任的制度。

她告訴記者，醫療器械注冊制度是國際上廣泛采用的現代醫療器械管理制度，也是新《規定》修訂的核心制度之一。該制度的核心是鼓勵生產(chǎn)者和許可證持有者分開(kāi)，開(kāi)放委托生產(chǎn)，開(kāi)放異地設廠(chǎng)，這有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提高競爭力，同時(shí)調動(dòng)研發(fā)機構的積極性，減少重復投入，降低產(chǎn)品上市成本。

此外，新規將“創(chuàng )新”放在了關(guān)鍵位置。比如要求“對醫療器械研究創(chuàng )新做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵?！?/p>

新規還強調:國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)先審批創(chuàng )新型醫療器械，支持創(chuàng )新型醫療器械臨床推廣使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

強生(上海)醫療器械有限公司法律事務(wù)部負責人郭曄說(shuō): “新規定鼓勵創(chuàng )新的政策將給企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的巨大動(dòng)力，并積極嘗試引進(jìn)同時(shí)在中國和世界主要國家推出的創(chuàng )新產(chǎn)品，以盡快給患者帶來(lái)好處?！眹沂称匪幤繁O督管理局因其遠見(jiàn)和專(zhuān)業(yè)精神而受到贊譽(yù)，其許多理念高度國際化，并且在為規范提供最佳實(shí)踐方面走在了前列。