一是深化醫療器械審批制度改革。

　　1、鼓勵企業(yè)研發(fā)技術(shù)創(chuàng )新。

鼓勵臨床機構和醫生參與創(chuàng )新醫療儀器的研發(fā)。優(yōu)先審批具有重大臨床價(jià)值的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的創(chuàng )新性醫療器械，以及國家重點(diǎn)研究開(kāi)發(fā)計劃和重大科技專(zhuān)項列入的急需藥品和醫療器械。

2.完善審批機制。

　　健全審評質(zhì)量管理控制理論體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目投資管理人、技術(shù)存在爭議問(wèn)題解決、溝通文化交流、優(yōu)先審評、審評信息社會(huì )公開(kāi)等制度，逐步發(fā)展形成以技術(shù)審評為核心、現場(chǎng)監督檢查和產(chǎn)品可以檢驗為支撐的藥品醫療器械療效和安全教育保障經(jīng)濟制度。

　　3、加快醫療器械分類(lèi)信息管理制度改革。

組建16個(gè)醫療器械分類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)小組，優(yōu)化調整分類(lèi)目錄的框架和結構，發(fā)布新版醫療器械分類(lèi)目錄; 在研究專(zhuān)業(yè)設置的基礎上，制定22種醫療器械命名指南，逐步實(shí)行醫療器械通用名稱(chēng)命名，制定醫療器械編碼規則，建立醫療器械編碼體系。建立醫療器械分類(lèi)、命名和編碼數據庫。

二、完善法律法規體系。

　　基本可以完成醫療器械配套規章制修訂;加快我國醫療器械國際環(huán)境標準問(wèn)題研究成果轉化，優(yōu)先發(fā)展提高中國醫療器械基礎通用標準和高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品標準;修訂醫療器械注冊技術(shù)審查等指導原則，制定醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中使用情況以及一些不良事件監測系統技術(shù)指南。

提高醫療儀器標準的行動(dòng)計劃包括:

1.修訂500項醫療器械標準，包括80項診斷試劑標準、200項主動(dòng)醫療器械標準、220項被動(dòng)醫療器械等標準；

　　2、制修訂醫療器械信息技術(shù)進(jìn)行審查和臨床研究試驗方法指導中國原則200項。研制體外診斷試劑標準物質(zhì)150種;

3.建立健全醫療器械標準化管理體系，依托現有資源，加強國家醫療器械標準管理中心建設，配備符合需求的標準管理人員。

3. 加強對整個(gè)過(guò)程的監督。

1.全面落實(shí)醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理標準，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；

　　2、全面發(fā)展實(shí)施醫療器械生產(chǎn)生活質(zhì)量進(jìn)行管理工作規范，加強無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)監管;

圖3。全面落實(shí)醫療器械管理標準，加強對冷鏈運輸、倉儲質(zhì)量的監督，實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)人員在線(xiàn)備案審核制度;

4.嚴格落實(shí)醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法，嚴格控制采購、驗收、儲存、維護、調配、使用各環(huán)節質(zhì)量，及時(shí)報告醫療器械不良事件。加強植入性高危醫療器械的使用和管理。

　　四、全面發(fā)展強化現場(chǎng)進(jìn)行檢查和監督抽驗。

重點(diǎn)從行為準則、工藝合規性、數據可靠性等方面，對企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)行全項目檢查，嚴厲打擊欺詐等違法行為，督促企業(yè)嚴格執行相關(guān)質(zhì)量管理規范。增加注冊檢查、飛行檢查和境外檢查的次數，提高檢查能力。加強對無(wú)菌、植入式醫療器械和體外診斷試劑的檢查。

加強的醫療儀器篩查計劃包括:

1、國家層面每年對所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類(lèi)無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全員項目檢查。從2018年開(kāi)始，每?jì)赡陮ζ溆喽夅t療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有一級醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全項目檢查。

　　2、每年對30—40家境外醫療器械生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)發(fā)展質(zhì)量安全管理制度體系建設情況可以開(kāi)展檢查，“十三五”期間我們實(shí)現對進(jìn)口高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。

圖3。每年對有特殊儲運要求的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，“十三五”期間對無(wú)菌、植入式醫療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。

4.每年對全覆蓋的三級甲等醫療機構醫療器械使用情況進(jìn)行檢查，“十三五”期間對其他用戶(hù)實(shí)現全覆蓋檢查。

　　五、加強社會(huì )監督進(jìn)行抽驗。

合理劃分國家和地方抽檢品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽檢力度，擴大抽檢覆蓋面。

國家每年對60種醫療器械進(jìn)行監督抽樣檢查。

　　六、國家級審評工作中心主義建設。

　　探索發(fā)展創(chuàng )新精神藥品醫療器械審評機構管理體制機制和法人治理結構模式。改革開(kāi)放事業(yè)建設單位用人機制，建立一個(gè)合理的激勵約束作用機制，與科研院所、醫院聯(lián)合培養審評人員。健全完善我國藥品醫療器械審評審批數據庫。

七. 檢查和測試能力建設。

建立醫療器械檢驗檢測能力建設標準，依托中國美國食品藥品監督管理局研究院建設國家級醫療器械檢驗檢測機構，并升級省級醫療器械檢驗機構。建設一批醫療器械監管重點(diǎn)實(shí)驗室。

　　開(kāi)展各類(lèi)數字診療裝備、個(gè)體化診療服務(wù)產(chǎn)品、生物醫用材料的質(zhì)量管理評價(jià)、檢測數據技術(shù)及檢測工作規范發(fā)展研究，加強企業(yè)常用醫療器械快速檢驗分析系統、高風(fēng)險醫療器械檢驗檢測網(wǎng)絡(luò )平臺主要研究。開(kāi)展在用醫療器械現場(chǎng)檢驗教學(xué)方法、檢測平臺及裝備設計研究。

8.不良反應和不良事件監測能力建設。

醫療器械不良事件監測評價(jià)能力達到國際先進(jìn)水平。

利用醫療機構的電子數據，建立藥品醫療器械安全主動(dòng)監測與評價(jià)體系。在綜合醫院設立300個(gè)藥品不良反應和醫療器械不良事件監測點(diǎn)。重點(diǎn)監測100種醫療器械產(chǎn)品?？h(市、區)醫療器械不良事件報告率在80%以上。

　　九、醫療器械安全性評價(jià)指標體系發(fā)展研究。

我們會(huì )加強醫療儀器安全評估技術(shù)及標準體系的研究，有系統地進(jìn)行高風(fēng)險醫療儀器(例如植入物)的安全研究，以及進(jìn)行醫療儀器(例如醫療機械人及醫療三維打印)標準體系創(chuàng )新研究。