2021年上半年，新修訂的《醫療儀器監督管理條例》(《條例》)生效，醫療儀器監管制度加快，兩個(gè)醫療儀器審查及檢驗分中心投入運作，不斷優(yōu)化醫療儀器產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的環(huán)境，13個(gè)創(chuàng )新醫療儀器獲批上市。同時(shí)，醫療器械安全管理取得扎實(shí)進(jìn)展，醫療器械風(fēng)險篩查與管理在全國范圍內同步開(kāi)展。第一批只有一個(gè)標識的醫療器械全面實(shí)施，第二批醫療器械規范科研項目正式啟動(dòng)... ... 各級藥監部門(mén)全面貫徹落實(shí)“四最嚴”要求，堅持底線(xiàn)確保安全、追求高線(xiàn)、促進(jìn)發(fā)展，推動(dòng)醫療器械監管取得重要階段性成果，有效保障公眾使用設備的安全。

1 .服務(wù)疫情防控能力不斷增強

　　今年上半年，國家通過(guò)藥監局完成8個(gè)新型冠狀病毒可以檢測主要試劑審批、3個(gè)新冠肺炎疫情防控相關(guān)技術(shù)設備管理審批。截至7月中旬，新冠病毒分析檢測實(shí)驗試劑作為最大優(yōu)勢產(chǎn)能已達到4541.4萬(wàn)人份/日。

　　為切實(shí)守護醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行安全，今年上半年共完成12家新冠病毒通過(guò)檢測試劑公司生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)可以飛行檢查，并及時(shí)有效開(kāi)展跟蹤檢查，確保檢查中發(fā)現的缺陷問(wèn)題整改工作落實(shí)到位。各級藥品市場(chǎng)監管相關(guān)部門(mén)應該加大會(huì )計監督檢查力度，累計出動(dòng)檢查施工人員4萬(wàn)余人次，對40家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展開(kāi)展內部監督檢查；組織活動(dòng)開(kāi)展了新冠病毒檢測試劑專(zhuān)項抽檢，將新獲批的新冠病毒檢測試劑及時(shí)納入抽檢范圍。此外，還對22家疫情防控用醫療器械生產(chǎn)制造企業(yè)戰略實(shí)施過(guò)程監督檢查，有力保障了疫情防控用醫療器械質(zhì)量提高安全。

2 .新修訂的《條例》得到實(shí)施

　　今年6月1日，新修訂《條例》正式開(kāi)始施行。國家通過(guò)藥監局進(jìn)行組織學(xué)生開(kāi)展了一系列宣貫工作。

3月18日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習宣傳實(shí)施醫療器械監督管理條例的通知》。

同時(shí)，各地藥品監管部門(mén)以各種形式組織醫療器械企業(yè)領(lǐng)導、監管人員等深入研究新修訂的《規定》.截至7月12日，包括北京、浙江在內的30個(gè)省(自治區、直轄市)開(kāi)展了新修訂法規的宣傳和執行活動(dòng)。

3.新修訂的《條例》配套文件正在加速修訂

　　為確保新修訂《條例》有效學(xué)習貫徹實(shí)施，國家藥監局對《條例》配套規章制度文件制修訂工作人員進(jìn)行分析專(zhuān)題教育研究并作出一個(gè)明確部署。

據了解，《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》即將出臺?，F時(shí)，醫療儀器注冊申報規定及批準證明書(shū)格式等14套標準化文件已草擬，以征詢(xún)意見(jiàn)。

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》修訂正在加快推進(jìn)。此外，國家美國食品藥品監督管理局于6月30日發(fā)布了《二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品免于經(jīng)營(yíng)備案目錄》。

　　4 第二批監管科學(xué)技術(shù)研究分析項目啟動(dòng)實(shí)施

今年6月，國家美國食品藥品監督管理局啟動(dòng)實(shí)施《中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃》第二批重點(diǎn)項目，包括創(chuàng )新型和臨床急需的醫療器械評價(jià)方法、新型傳染病診療產(chǎn)品評價(jià)、醫療器械安全有效性和質(zhì)量控制評價(jià)等醫療器械相關(guān)研究項目。

5個(gè)長(cháng)江三角洲，大白灣區中心開(kāi)始運作

2020年12月，國家美國食品藥品監督管理局長(cháng)三角副中心、大灣副中心掛牌。今年5月13日，兩個(gè)分中心正式開(kāi)始運營(yíng)。

　　兩個(gè)分中心與國家藥監局醫療器械企業(yè)技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）同頻共振。器審中心城市內部環(huán)境質(zhì)量安全管理理論體系向分中心延伸，逐步建立了一個(gè)相關(guān)的質(zhì)量成本控制網(wǎng)絡(luò )系統、信息可以追溯系統等90余項管理會(huì )計制度；建立了器審中心和分中心內部發(fā)展循環(huán)流程，實(shí)現分中心一站式咨詢(xún)公司服務(wù)。

這兩個(gè)分中心還充分調動(dòng)評估資源，為創(chuàng )新醫療器械項目指派指導員，引導服務(wù)企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，為長(cháng)江三角洲和灣區醫療器械行業(yè)創(chuàng )新和發(fā)展服務(wù)。次中央檢驗質(zhì)量管理體系建設和檢驗人員隊伍建設也取得了積極成果。

　　6 創(chuàng )新發(fā)展醫療器械企業(yè)產(chǎn)品上市再提速

　　今年1月，國家藥監局批準了先健科技（深圳）有限責任公司企業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng )新技術(shù)產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架控制系統”注冊申請，這是自2014年國家藥監部門(mén)可以設置一個(gè)創(chuàng )新發(fā)展醫療器械行業(yè)快速審批通道開(kāi)放以來(lái)，獲批上市的第100個(gè)創(chuàng )新社會(huì )醫療器械。

截至目前，國家藥品監督管理局已批準創(chuàng )新醫療器械113件，優(yōu)先批準38件醫療器械。

全國醫療器械隱患的檢查與治理

今年3月，國家美國食品藥品監督管理局部署醫療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險排查治理工作，梳理出疫情防控醫療器械等9大類(lèi)產(chǎn)品和企業(yè)，選擇集中采購產(chǎn)品作為潛在風(fēng)險排查治理重點(diǎn)。

　　隨著(zhù)我國全國進(jìn)行大范圍接種新冠病毒疫苗，一次性通過(guò)使用無(wú)菌小規格注射器需求劇增。國家藥監局及時(shí)部署方式開(kāi)展了相關(guān)市場(chǎng)調研和專(zhuān)項監督檢查。同時(shí)，部署對一次性可以使用無(wú)菌小規格注射器相關(guān)技術(shù)企業(yè)發(fā)展開(kāi)展全覆蓋檢查。

此外，國家美國食品藥品監督管理局部署各地持續開(kāi)展醫療器械“凈清洗”，責成各地加強對無(wú)菌、植入性醫療器械企業(yè)和用戶(hù)的監督檢查。監督在線(xiàn)交易服務(wù)的相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)者、用戶(hù)和第三方平臺全面開(kāi)展自查，對發(fā)現的隱患形成臺賬，逐一整改。

8加快實(shí)施醫療器械唯一標識

　　今年1月1日起，首批9大類(lèi)69個(gè)醫療器械品種進(jìn)行實(shí)施中國唯一一個(gè)標識。為拓展自己唯一標識銜接技術(shù)應用研究工作，今年4月，國家藥監局召開(kāi)唯一標識管理工作不斷推進(jìn)會(huì )，推動(dòng)我國唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接教育應用。

7月19日，國家藥品監督管理局就《關(guān)于實(shí)施第二批醫療器械唯一標識的公告(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出在首批9類(lèi)69個(gè)品種的基礎上，將剩余的Ⅲ類(lèi)醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批唯一標識范圍，并支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)行唯一標識。

今年上半年，國家食品藥品監督管理局加強了對獨特標志基本通用標準的培訓，以指導行業(yè)實(shí)施獨特標志。申請《醫療器械唯一標識和載體表示》標準，組織制定相關(guān)標準，規定了唯一標識創(chuàng )建和分配的基本要求，有效地解決了現行唯一標識制度實(shí)施中的共性問(wèn)題。

9 .醫療器械標準體系進(jìn)一步優(yōu)化

　　3月30日，國家藥監局聯(lián)合其他國家標準化管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )印發(fā)《關(guān)于企業(yè)進(jìn)一步促進(jìn)我國醫療器械標準化建設工作高質(zhì)量經(jīng)濟發(fā)展的意見(jiàn)》，規劃部署醫療器械標準化工作需要重點(diǎn)學(xué)習任務(wù)。

國家食品藥品監督管理局制定了優(yōu)化醫療器械強制性標準的工作計劃，明確了強制性標準的評價(jià)原則，組織優(yōu)化評價(jià)現行有效的醫療器械強制性標準396項，建立強制性標準制定和修訂項目62項，按程序公布醫療器械行業(yè)年度標準77項修訂計劃，公布2021年度標準77項修訂計劃。

標準體系的構建進(jìn)一步推動(dòng)了新型生物材料的研發(fā)及其在醫療器械領(lǐng)域成果的轉化:3月15日，國家美國食品藥品監督管理局發(fā)布《重組膠原生物材料命名指導原則》，進(jìn)一步規范重組膠原生物材料命名；3月18日，批準設立“重組膠原蛋白”和“組織工程醫療器械產(chǎn)品膠原蛋白第三部分:膠原蛋白含量檢測-液相色譜-質(zhì)譜”兩個(gè)醫療器械行業(yè)標準修訂項目；4月15日，《重組膠原醫療產(chǎn)品分類(lèi)與定義原則》發(fā)布，規范重組膠原醫療產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別確定。6月28日，重組ⅲ型人源化膠原凍干纖維獲批上市。該產(chǎn)品是國內首個(gè)自主研發(fā)的醫療器械，采用重組人源化膠原蛋白制成。為相關(guān)材料的臨床應用和產(chǎn)業(yè)化轉化奠定了良好的基礎。

　　10 監管工作能力發(fā)展建設持續加強

巡視員能力建設是監管能力建設的重要組成部分。

　　在審評員隊伍建設方面，今年上半年開(kāi)展了兩期醫療器械注冊申報培訓和四期醫療器械注冊審評業(yè)務(wù)培訓，培訓覆蓋3000余人。此外，還建設了“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò )培訓平臺，為研發(fā)注冊人員、監管人員、科研人員等提供審評流程介紹、規章制度解讀、審評要求講解等課程，滿(mǎn)足醫療器械行業(yè)各方的個(gè)性化需求。

徐州海特斯康醫療科技有限公司成立于2017年，是一家專(zhuān)業(yè)醫療研發(fā)生產(chǎn)公司。本公司坐落于漢文化發(fā)源地的江蘇省徐州市，交通發(fā)達、貿易便利，徐州海特斯康醫療科技有限公司致力于解決廣大患者病痛的新型產(chǎn)品研發(fā)。本公司生產(chǎn)的肛腸熏洗治療儀系科研人員采用目前先進(jìn)的電子技術(shù)、超聲霧化技術(shù)結合傳統中醫坐浴療法研制而成的一種高科技含量專(zhuān)利產(chǎn)品，對各種痔瘡、肛裂、肛瘺、肛膿腫等疾病具有明顯的療效，同時(shí)對肛腸手術(shù)后的創(chuàng )口愈合有顯著(zhù)的效果。經(jīng)全國多家權威醫院的臨床使用專(zhuān)家驗證，以其操作方便、療效顯著(zhù)、安全可靠、自動(dòng)熏洗替代傳統手洗療法以及能夠避免交叉感染的特點(diǎn)，深受醫生和患者的好評，是一款深受醫院和廣大患者歡迎的高新產(chǎn)品。