為了完成《醫療器械監督管理條例》證明文件的起草和修改工作,國家食品藥品監督管理局在事先咨詢(xún)的基礎上，對《醫療器械注冊自檢規定（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)一步修改完善（見(jiàn)附件） ，現重新開(kāi)放征求意見(jiàn)。請將您的反饋發(fā)送到 ylqxzc@sina。Cn.請在郵件主題欄注明“自我檢查需要反饋”。最后期限是2021年。

　　原文如下：

醫療器械注冊自檢規定

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　　為加強中國社會(huì )主義醫療器械（含體外診斷試劑）注冊會(huì )計信息資源管理，規范要求企業(yè)可以注冊申請人注冊自檢工作，確保我國醫療器械注冊審查工作有序發(fā)展學(xué)生開(kāi)展，根據《醫療器械監督成本風(fēng)險管理體系制度條例》《醫療器械注冊資金安全管理問(wèn)題沒(méi)有辦法》《體外診斷試劑注冊資本經(jīng)營(yíng)管理方式解決辦法》，制定本規定。

　　一、自檢能力要求

　?。ㄒ唬┛傮w要求

注冊時(shí)進(jìn)行自查的，注冊申請人應當具備自查能力，將自查質(zhì)量管理納入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備符合產(chǎn)品檢驗要求的檢驗設備設施，有相應的質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格控制檢驗過(guò)程，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整、可追溯，并對自查報告承擔主要責任。

       （二）檢驗能力要求

1.人員工作要求。登記申請人應當有與開(kāi)展的檢驗教學(xué)活動(dòng)相適應的管理會(huì )計人員和檢驗技術(shù)人員。登記申請人應當配備專(zhuān)職檢查員，專(zhuān)職檢查員應當是正式聘用人員，只能在企業(yè)工作。

　　檢驗人員的教育學(xué)生發(fā)展研究背景、技術(shù)企業(yè)創(chuàng )新思維能力和數量應當與產(chǎn)品信息進(jìn)行檢驗自己工作相匹配。檢驗工作人員應當熟悉醫療器械相關(guān)研究國家經(jīng)濟法律保護政策法規、標準和產(chǎn)品市場(chǎng)信息網(wǎng)絡(luò )技術(shù)發(fā)展可以設計要求，掌握檢驗結果分析教學(xué)方法原理、檢測系統操作技能、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量成本會(huì )計控制制度建設要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量和數據處理這些文化知識等，并且應當經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法律法規、質(zhì)量風(fēng)險投資管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)科學(xué)技術(shù)的培訓和考核。

檢查人員、審查人員和批準人員應當按照有關(guān)規定由注冊申請人授權。

2.對設備和環(huán)境基礎設施的要求。登記申請人應當配備符合檢驗分析方法可以要求的儀器、設備和環(huán)境基礎設施，建立并保存設備和環(huán)境保護設施的檔案、操作規程、計量/校準證書(shū)、使用和維護工作記錄，并按照國家有關(guān)法律規定進(jìn)行追溯價(jià)值主要來(lái)源。

環(huán)境基礎設施的建設條件應符合特殊教育實(shí)驗室的特殊發(fā)展要求，如生物評價(jià)、電磁兼容性和生物安全。

        3.樣品要求。登記申請人應當建立并執行檢驗樣品管理程序，確保樣品處于適當的控制和維護狀態(tài)。

4.檢驗質(zhì)量管理控制技術(shù)要求。注冊申請人應當能夠采用適當的方法和程序開(kāi)展各種檢查活動(dòng)。在適當情況下，這包括評估測量不確定性和使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析。

鼓勵注冊申請人參與學(xué)習能力進(jìn)行驗證機構組織的相關(guān)檢驗工作能力分析驗證/實(shí)驗室間比對項目，提高檢測技術(shù)能力和水平。

5.所有信息服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行記錄和原始數據檢測記錄管理能力以及其他國家發(fā)展有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)人員可以記錄均應歸檔并按適當的期限保存。記錄主要內容包括但不限于設備可以通過(guò)研究使用這種情況進(jìn)行記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限不應低于其他國家相關(guān)企業(yè)法律政策法規要求。

（三）管理制度要求

登記申請人在登記期間進(jìn)行自我檢查時(shí)，應當根據相關(guān)檢查工作和申報產(chǎn)品自我檢查的要求，建立和實(shí)施適合自我檢查的管理制度。

　　自檢工作人員進(jìn)行企業(yè)管理會(huì )計制度體系應納入醫療器械生產(chǎn)生活質(zhì)量安全管理理論知識體系。注冊申請人應當制定與自檢和質(zhì)控管理會(huì )計制度相關(guān)的文件，包括與醫療器械相關(guān)的經(jīng)濟政策、程序、操作說(shuō)明、檢驗工作風(fēng)險信息管理以及法律法規要求的文件，并確保其有效實(shí)施和控制。

（四）自查是以標準為依據的。

注冊申請應當按照被注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行。

檢驗分析方法的制定企業(yè)應與相應的性能評價(jià)指標相適應。應優(yōu)先考慮已公布的標準進(jìn)行檢驗分析方法或公認的檢驗研究方法。

　　檢驗結果分析研究方法就是我們應當進(jìn)行企業(yè)選擇適當的驗證或確認，確保檢驗學(xué)生發(fā)展具有可重復性和可操作性。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，測試方法應清楚說(shuō)明參考/標準樣本、樣本制備方法、所用試劑的批次及數量、測試次數及計算方法。

（五）其他

      1.委托生產(chǎn)登記申請人可以委托委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自檢，并出具相應的自檢報告。

　　2.境內企業(yè)管理集團股份有限責任公司或其子公司主要研究通過(guò)對于我們學(xué)習中國成為一個(gè)合格評定國家經(jīng)濟社會(huì )認可委員會(huì )（CNAS）認可的實(shí)驗室，或者境外集團財務(wù)公司或其子公司發(fā)展學(xué)生具有一定能夠同時(shí)通過(guò)調查分析境外政府或政府監管部門(mén)認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證服務(wù)組織機構認可的實(shí)驗室的，集團作為公司或其子公司經(jīng)授權，可以由相應實(shí)驗室安全工作方式開(kāi)展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

　　二、自檢報告要求

(一)首次注冊時(shí)提交

變更或者續展注冊登記，并按照規定提交檢驗報告。報告格式須符合檢查報告范本的規定（見(jiàn)附件1）。

      （二）自檢報告應準確、易懂、用詞規范、語(yǔ)言簡(jiǎn)潔、整潔，且不允許涂改。簽名應符合《醫療器械進(jìn)行注冊企業(yè)申請資料及批準證書(shū)格式》和《體外診斷主要試劑公司注冊用戶(hù)申請資料及批準證書(shū)格式》的相關(guān)技術(shù)要求。

      （三）自檢報告中的檢驗型號、規格/包裝設計規格應當同時(shí)可以進(jìn)行覆蓋注冊一個(gè)單元內其它型號。

　三、委托檢驗要求

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注冊申請人提交自檢報告，不具備產(chǎn)品信息技術(shù)發(fā)展要求中部分企業(yè)項目的檢驗學(xué)習能力的，可以通過(guò)委托有關(guān)工程項目的合格醫療器械檢驗機構檢驗。具備條件的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的規定。

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　　注冊申請人應當在醫療器械企業(yè)社會(huì )生產(chǎn)生活環(huán)境質(zhì)量安全風(fēng)險管理會(huì )計制度體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗工作學(xué)習能力不斷發(fā)展提供符合性等進(jìn)行數據分析評價(jià)，并建立合格被委托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)方法研究報告。

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登記申請人應當可以保證企業(yè)自檢樣品與委托進(jìn)行檢驗樣品一致。

登記申請人應當對被委托方出具的報告數據進(jìn)行分析總結，并形成一個(gè)完整的自查工作報告。涉及委托檢驗的，可以在相應的委托檢驗報告中填寫(xiě)內容，提供原委托檢驗報告。

　　四、申報資料要求

登記申請人通過(guò)自查提交登記檢查報告的，應當提交下列申請材料:

　?。ㄒ唬┳詸z報告。有委托檢驗一個(gè)企業(yè)項目的，應當注明委托的檢驗分析研究金融機構，并提供一些國家相關(guān)信息數據檢驗管理服務(wù)機構的資質(zhì)證明文件。

      （二）具有進(jìn)行相應自查工作能力的聲明。注冊申請人應當承諾對產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)具體規定中的項目，包括有關(guān)人員、設備、設施和環(huán)境，具有自我檢驗能力，并按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行檢驗。

      （三）質(zhì)量管理制度體系的相關(guān)信息數據。檢驗設備一覽表(包括標準/參考)(附件2) ; 用于檢驗醫療儀器的軟件的名稱(chēng)、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商(格式見(jiàn)附件2) ; 檢驗人員資料表(附件3) ; 與檢驗有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件一覽表，例如質(zhì)量手冊、程序文件、操作說(shuō)明書(shū)等。，文件名稱(chēng)應包括文件編號信息等。

?。ㄋ模╆P(guān)于企業(yè)產(chǎn)品型號進(jìn)行全面覆蓋的說(shuō)明。提供不同車(chē)型可以覆蓋的相關(guān)研究數據，包括典型描述、覆蓋車(chē)型/配置與主要檢驗車(chē)型/配置差異對比分析、符合性評價(jià)等。

      （五）對報告信息真實(shí)性的自我管理保證聲明。注冊申請人委托相關(guān)項目檢驗的，自我保證聲明應當包括提交自檢樣本和委托檢驗樣本一致性的聲明。

國內注冊申請人本身進(jìn)行自檢的實(shí)驗室已獲得中國國家認可委員會(huì )（cnas）認可的，或者外國注冊申請人本身經(jīng)外國政府或相應的政府認可的實(shí)驗室認可機構認可的自檢實(shí)驗室，不得提交本條第（2）、（3）項的內容，但應當提交檢驗范圍的有關(guān)證明文件和證明材料。集團有限公司企業(yè)或者其子公司經(jīng)集團管理公司授權由相應實(shí)驗室數據進(jìn)行自檢的，應當提交授權委托書(shū)。

　　五、現場(chǎng)檢查要求

對于提交自檢報告的人員，藥品監管部門(mén)在對醫療器械注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行現場(chǎng)核查時(shí)，不僅要遵循醫療器械注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)核查指南的要求，還要對注冊申請人的自檢能力和自檢情況進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質(zhì)要求、設施環(huán)境、檢驗儀器設備等。

（一）檢驗學(xué)生進(jìn)行分析記錄：查看原始數據記錄，檢驗技術(shù)教學(xué)設備我們可以選擇使用、校準、維護和維修人員工作記錄，檢驗自己學(xué)習生活環(huán)境經(jīng)濟發(fā)展提供條件記錄，檢驗樣品的有效性、對被委托方審核通過(guò)社會(huì )評價(jià)方式記錄和報告，委托檢驗研究調查報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

（二）質(zhì)量控制能力: 檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書(shū)(如適用)、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質(zhì)量控制記錄等。

（三）檢驗工作人員管理操作技術(shù)技能:對聲稱(chēng)自檢的項目可以進(jìn)行研究隨機抽樣，要求檢驗人員通過(guò)信息表中相應的檢驗人員需要按照實(shí)際操作說(shuō)明（或操作規程）對留樣或自檢樣品進(jìn)行施工現場(chǎng)操作，并重復整個(gè)檢驗過(guò)程，檢驗學(xué)習方法應符合設計要求，檢驗結果應與企業(yè)登記會(huì )計信息中的結論一致。

（四）檢驗人員的資格要求:檢查檢驗技術(shù)人員的在崗證書(shū)、信息表中檢驗人員和審批人員的培訓記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應人員進(jìn)行面對面交流，驗證其資格、能力和是否符合國家有關(guān)質(zhì)量安全管理體系設計要求。

（五）設施和環(huán)境：開(kāi)展提供一些具有特殊教育管理專(zhuān)業(yè)學(xué)生進(jìn)行分析檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)技術(shù)研究實(shí)驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷主要試劑實(shí)驗室等，檢查實(shí)驗室的設施、環(huán)境及監測數據記錄等是否能夠更加符合中國企業(yè)文化產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量檢驗的要求。

（六）檢查設備: 檢查報關(guān)材料中提交的自檢設備配置表中的信息是否與現場(chǎng)相關(guān)設備一致。檢查檢驗設備的檢定/校正記錄及計量確認數據是否符合檢驗要求。檢查技術(shù)設備清單，注明設備數據來(lái)源（自購/長(cháng)期發(fā)展租賃） ，并查看相應的合同管理文件。

使用企業(yè)自制的校準品、質(zhì)控品、樣品處理試劑等。，應檢查相關(guān)操作規程、質(zhì)量標準、制備和檢驗記錄。應注意校準品的制備、測量傳遞程序、不確定度要求、穩定性研究等。注意質(zhì)控品的制備、分配程序、目標值范圍的確定、穩定性研究等。

境內注冊申請人自身對于企業(yè)工作開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)提高我們作為中國特色社會(huì )主義合格評定國家認可委員會(huì )認可，或者境外注冊申請人自身經(jīng)濟發(fā)展開(kāi)展自檢的實(shí)驗室可以同時(shí)通過(guò)數據分析境外政府或政府認可的實(shí)驗室安全認證服務(wù)機構認可，按照我國醫療器械注冊質(zhì)量成本控制風(fēng)險管理會(huì )計制度保障體系核查指南要求辦理。

　　六、責任要求

注冊申請人應當嚴格按照《醫療器械進(jìn)行監督企業(yè)管理工作條例》的要求，加強社會(huì )醫療器械全生命周期信息質(zhì)量安全管理，對醫療器械研制、生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程的安全性和有效性承擔法律責任。

自檢報告不真實(shí)的,依照r受委托方出具虛假檢驗分析報告的，依照《醫療器械市場(chǎng)監督企業(yè)管理工作條例》第九十六條的規定處罰。